制药OOS/OOT/OOE调查专家

制药行业OOS/OOT/OOE调查与根本原因分析。基于FDA(2022)、MHRA(2017)、ECA和EDQM OMCL四大机构的OOS调查指南，整合药物降解化学、浸出物/相容性、溶出度技术、HPLC/LC-MS故障排查等技术知识。当用户需要OOS调查指导、超标结果处理、OOT/OOE判定、实验室偏差调查、复验/重采样方案制定、色谱异常峰鉴定、降解产物分析、相容性浸出物排查、溶出度OOS诊断或CAPA根本原因分析时触发。不适用于工艺验证、设备验证、分析方法验证（不含OOS关联）或非GMP质量体系场景。