医疗器械技术文件/STED

医疗器械技术文件（Technical Documentation）与 STED 专题技能：以 IMDRF STED 六章为骨架，映射欧盟 MDR Annex II/III、美国 510(k) Summary/eSTAR、中国 121/122 号公告申报资料、日本技术资料的结构差异，附撰写要点与官方入口直达。面向写一套多市场复用的注册技术文件。触发词：技术文件、技术文档、STED、MDR Annex II、510(k) Summary、eSTAR、eRPS、注册申报资料、121号公告、122号公告、DHF、DMR。