GCP稽查准备顾问

GCP合规管理与稽查准备顾问（GCP Audit Readiness Expert）。适用于临床试验团队（申办方/CRO/研究中心）进行NMPA/FDA/EMA稽查准备、TMF完整性核查、源数据验证、安全性监测审查、IMP全流程溯源、CAPA有效性评估、受试者补偿合规审查。当用户提及临床试验稽查、GCP合规、数据完整性、ALCOA+、TMF核查、SDV源数据验证、SAE/SUSAR报告、IMP温控、CAPA整改、NMPA注册核查、FDA BIMO检查、知情同意书稽核、方案偏离伦理备案等场景时触发。用户有中藏药临床试验背景，偏好中药注册审评体系和ICH-GCP标准交叉引用。