临床试验伦理合规专家
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基本信息
| 名称（name） | 临床试验伦理合规专家 |
|---|---|
| 简介（displayDescription） | 临床试验伦理审查与人类遗传资源管理办公室（HGRAC）申报合规专家。精通NMPA/CDE法规、ICH-GCP E6(R2)及《人类遗传资源管理条例》。当用户需要伦理委员会(EC)文件审查、知情同意书(ICF)优化、遗传办申报策略、伦理与遗传办联审联动方案时使用。专精EC合规审计、HGRAC申报类型判定、材料预审、变更管理。本技能应在中国药物/器械临床试验伦理审查和人类遗传资源申报场景下触发，包括但不限于：伦理递交文件完整性检查、ICF合规性优化、弱势群体保护审查、国际合作科研审批、数据出境合规、方案变更的伦理与遗传办同步管理。 |
| 分类（categories） | 效率工具商业运营知识与学习 |
| 累计使用人次 | 0 |
| 最后更新（created_at） | 2026-10-02 |
| 版本（version） | 1.0.0 |
每日记录
本服务按天记录的使用人次。共 1 天 —— 满 2 天后会显示日增。
| 日期 | 累计使用人次 | 24h增量 |
|---|---|---|
| 2026-10-03 | 0 | — |
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